第12章 印度药业

“世界药房”——印度的仿制药业：探秘印度制药奇迹背后的故事 2018 年，一部震撼人心的电影《我不是药神》如一颗巨石投入湖中，激起千层浪，让印度的制药产业骤然间成为了国人们关注的焦点。这个神秘国度以其惊人的仿制药生产量占据了全球仿制药市场的三分之一份额，并在第三世界国家赢得了广泛的市场份额。 因其卓越成就，印度被赞誉为发展中国家里最为先进的制药强国，享有“世界药房”的美誉；然而，在某些对专利保护极其严苛的国家眼中，它却背上了“印度法律纵容下的假药制造者”这一骂名。 印度仿制药行业的繁荣得益于其庞大数量的药企。据统计，该国将近有 3000 家仿制药品制造商，推出了多达 6 万种各式各样品牌的仿制药，涵盖了整整 60 个不同的治疗领域。更令人瞩目的是，其中竟然有超过 600 家制药厂获得了美国 fda（食品和药物管理局）的权威认证！ 印度的药品源源不断地流向全球各地，足迹遍布 200 余个国家（尤以美国为主）。其仿制药的外销数额更是惊人，独占全球出口总量的两成江山。如此辉煌的成绩，使得印度仿制药业成为了一个备受瞩目的存在，吸引着无数目光。 值得一提的是，作为全球最大的医药市场，美国市场上大约有 40的仿制药都源自印度。同样地，在英国的仿制药市场中，也有 25的份额被印度制药企业所占据。如今，就制药和生物技术市场所抢占的份额而言，印度在全球范围内位居第二。 中国毫无疑问是世界上规模最大的原料药制造国家。印度会从中国进口数量庞大的原料药（印度本身可以生产约 70的原料药，但其余 30需要依赖进口，并且其中绝大部分都是从中国采购而来）。造成这种局面的原因，主要与印度的药品研发模式密切相关。 目前来看，中国的原料药仍然主要集中在抗生素、维生素等相对低端的领域（这些产品的工艺路线已经非常成熟，但同时也存在较高的污染问题）。然而，对于用于治疗肿瘤、心脏病等疾病的仿制药所需的原料药，大多数还是由印度的制药企业负责生产。 印度的制药业如此发达，主要原因有四： 首先，政府政策的放宽和强有力的推动起到了至关重要的作用。事实上，原本印度的制药行业一直被英国的制药公司所掌控，这使得印度的病人们痛苦不堪。当时的印度仍然沿用着英国统治时期的产品专利法。由于印度本土企业缺乏研发新药的能力，他们只能代理销售国外药企的产品或者少量生产和销售一些专利已经过期的产品。 这样一来，普通百姓用于看病的钱财大多流入了外国资本家的口袋，而印度本国的制药企业几乎无法从中获利。然而，情况在 1972 年发生了改变。当时的印度总理英迪拉·甘地推行了\"国有化\"战略，政府接管了许多国际制药公司，特别是那些由英国殖民时代遗留下来的制药公司。 与此同时，她还主导了对《专利法》的修订工作，对于食品和药品，仅授予其工艺专利，而不再给予产品专利。这实际上意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护。 这种制度上的宽松使得印度本国的企业能获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。药品专利保护在印度从此被废除，说白了就是在政府支持下可以合法进行盗版药品的生产，这种行为在包括美国在内的发达国家眼中是一种以国家身份“耍流氓”的行为，但低价格成为了印度制药行业的主旋律。 与此同时，为了打破外国制药公司的垄断局面，印度毫不犹豫地通过立法手段对药品价格实施行政管控。这一举措使得那些国际性制药巨头在印度几乎无利可图，于是它们纷纷选择撤离印度市场。然而，这些制药企业腾出的市场空白却被印度本国的药企迅速填补，并在法律的庇佑下，全身心投入到全球药品仿制事业当中。 就这样，政府与企业相互协作、共同投资，全力拓展业务领域，成功构建起了完整的仿制药产业链条。历经数十年的蓬勃发展，如今印度的仿制药凭借其高品质、低价格的优势风靡全球，稳稳占据着行业领军者的地位。 另一方面，印度庞大的贫困人口群体对仿制药有着巨大的需求。印度一直以来都自我标榜为已经实现了全民免费医疗的国家，但实际上，这种所谓的“免费医疗”不过是一种低级别的医疗模式罢了。在印度，为民众提供免费医疗服务的主体是公立医院，但事实上，许多疾病在这些公立医院里根本无法得到有效治疗，甚至有时候患者连一张病床都难以求得。 而私立医院其实在本质上就是以盈利为目标的企业。印度是世界上贫富差距最大的国家，国内人口已达142亿，但至少8亿人都是非常穷的，极端贫困人口那更是世界第一，因此医疗和便宜药成了一个巨大的市场。 而且印度环境很差，各种怪病、绝症的更是多不胜数。而在西方制药垄断的情况下，印度人根本吃不起药，所以激发了国内便宜药、仿制药的巨大需求，这是印度制药发展的最原始动力。 就是因为穷人太多了，必须发展好制药业，才能保障国家的基本医疗需求和稳定。印度仿制药对国外药企确有侵犯专利之嫌，可这些仿制药并不存在疗效、质量上的问题，所以在病人眼中就是真正可以救命的药。 三是印度独特的“强盗”逻辑。在印度制药发展过程中，印度的蛮横也是关键作用，每当国外制药企业告发印度侵犯专利的时候，印度总是以生存权利而予以回复。 因为印度认为，如果不仿制，这些救命药吃不起，难道让国人等死？因此照仿不管。在欧美等国的强烈要求以及wto的监督下，印度于1999年和2002年两次调整专利法。 2005年印度政府第一次给予药品以专利保护，但只为1995年以后的创新药品提供专利保护，印度制药企业依然可以毫无顾忌地仿制不被本国授予专利保护的药物，甚至印度政府再次出台强制性条款，凡是国际上贵的药物，印度直接强制许可，让印度的企业生产和仿制。 对此，国际药企无可奈何，与其让人家强行仿制不如自己识趣点主动把专利使用权卖给印度药企。如，2014年美国药企吉利德就宣布在印度以1的价格销售丙肝药物索菲布韦片，同时还向7家印度仿制药商转让了自己的生产技术。 四是高薪吸引药业核心技术人员。印度制药企业普通的员工工资非常低，有的每月只有几百卢比，约合100-200元人民币，而核心技术人员的工资却非常高，药物的主要研究人员，工资待遇一般在3万美元年薪以上，有的外加第一年销售利润的25。 印度的民族企业在外企中大肆挖掘人才，他们开出的薪资待遇往往比外企还要优厚。这种不惜成本的手段，让印度的制药企业成功打造出一支极为强大的科研团队，具备了向全球顶尖医药科技发起挑战的雄厚实力。 然而，需要注意的是，印度政府对于仿制药的政策其实是一把利弊并存的双刃剑。一方面，通过仿制国外先进药物，确实有效地缓解了贫困人群就医困难的问题；但另一方面，这也极大地挫伤了制药企业的创新动力。 如此一来，没有人再会有兴趣和精力去投入到新药的研发当中。于是乎，印度便只能沦为一个单纯的模仿者和仿制药生产国，其医疗技术的进步也就变得举步维艰了。

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